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27
2023
-
07
《2022国家中药监管蓝皮书》发布 近五年中成药质抽检合格率超99%
供稿者：
营销中心
来源：
中国中医药报1版
本报讯（记者叶奕君）近日，在上海举办的2023国家中药科学监管大会上，《2022国家中药监管蓝皮书》发布。《蓝皮书》由国家药监局组织编写，全面展现我国中药监管现状，为深化中药审评审批和监管体制机制改革、增添中药产业发展新动力提供参考。
《蓝皮书》分为中药审评审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态、后记共七个部分，全面系统总结梳理中药全产业链、全生命周期监管政策法规和技术规定等成果。
《蓝皮书》显示，2022年共抽检中成药47个品种5805批次，经检验合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明，中成药质量自2019年来有明显提升，合格率均保持在99%以上。
《蓝皮书》显示，2021年获批上市的12个中药新药中，有3个来源于经典古方、8个是在临床经验方基础上研制而成的。2022年批准10个（以受理号计）中药新药上市，包括中药创新药品种5个，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂1个、其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。加快确有临床价值的中药新药审评审批，可进一步助力中医药发挥在疾病防治中的独特优势。此外，在适应证方面，中药新药临床试验主要集中在精神神经、消化、呼吸、心血管和妇科5个领域，呼吸和消化适应证是中药新药临床试验的重点领域。
在中药生产企业和经营企业情况方面，《蓝皮书》显示，根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，截至2022年底，全国有效期内生产中成药的企业有2319家，占全国药品生产企业总数的29.1%；中药生产企业4569家（其中含中药饮片生产企业2250家），占全国药品生产企业总数的57.3%。专营中药材、中药饮片的药品经营企业486家，其中批发企业459家，零售连锁企业27家。
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